Wat merkt de veiligheidskundige van het verdwijnen van de Machinerichtlijn?

Impact van de nieuwe Machineverordening

Machineverordening vs Machinerichtlijn

Op 20 januari 2027 is het zover. Tot die tijd geldt er een overgangstermijn waarin de Machineverordening 2023/1230 de huidige Machinerichtlijn 2006/42/EG gaat vervangen.

Gelukkig vindt dat niet van vandaag op morgen plaats. Echter tijd vliegt en het is zo 20 januari 2027 waarop machines en producten die in het toepassingsgebied van de Machineverordening vallen, dienen te voldoen aan de Machineverordening.

Vanaf dan mag CE-markering niet meer op basis van de Machinerichtlijn plaatsvinden. Overigens is de nieuwe Machineverordening 2023/1230 al sinds 14 juni 2023 van kracht en als verordening te hanteren.

Voor wie?

Als veiligheidskundige heb je direct of zijdelings met deze wijziging te maken.

Werk je bij een machinebouwer die machines op de markt brengt, heb je direct met de nieuwe Machineverordening te maken.

Werk je daar waar medewerkers aan machines en installaties werken en ze machines en installaties tot een ‘samenstel van machines’ samenbouwen of ze substantiële wijzigingen doorvoeren, heb je eveneens direct met de nieuwe Machineverordening te maken.

En uiteraard geldt de Machineverordening voor machines die de technische dienst zelf ontwikkelt en bouwt (fabriceert).

Impact voor de veiligheidskundige

Daarom bespreken we in dit artikel wat de impact van deze wijziging is voor de veiligheidskundige als koper of gebruiker van een machine.

Daarnaast bespreken we precies wat de wijzigingen van deze nieuwe verordening ten opzichte van de huidige Machinerichtlijn inhouden en laten we op basis van een stroomschema zien hoe je kunt bepalen of een wijziging aan een bestaande machine vanuit de Machineverordening als substantieel te beschouwen is.

Tot slot (maar dat valt buiten de scope van dit artikel) geldt dat een check dient plaats te vinden of de bedrijfseigen Risico-Inventarisatie en -Evaluatie (RI&E) een update dient te krijgen, met betrekking tot de risico’s die verbonden zijn aan de nieuwe of gewijzigde machine(s) of installatie(s).

De figuren en voorbeelden in dit artikel zijn ook als bijlage bijgevoegd.

Allereerst, waarom is de Machinerichtlijn aan vervanging toe?

Bij de omzetting van de huidige Machinerichtlijn in de nationale wetgeving (Warenwetbesluit Machines in Nederland) is gebleken dat er bij diverse lidstaten soms interpretatieverschillen zijn ontstaan. Hierdoor ontstaan er diverse onvolkomenheden in de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.

Daarom is besloten de Machinerichtlijn te vervangen door een verordening. Een verordening is Europese productwetgeving die direct van kracht gaat en van toepassing is in alle Europese lidstaten. Hierbij is dan geen omzetting naar nationale wetgeving meer nodig.

Hiermee beoogd de Europese unie dat er geen ruimte meer is voor uiteenlopende implementaties en interpretaties door lidstaten. Daarnaast zijn er technische ontwikkelingen zoals Internet of Things, Machine Learning en Syber Security aspecten die een update van de Machinerichtlijn noodzakelijk hebben gemaakt.

Wat is de impact van de Machineverordening voor veiligheidskundige?

Om de impact van de nieuwe verordening te bepalen gaan we eerst terug naar het doel van de huidige Machinerichtlijn. Dit doel is verwoord in de uitgangspunten van (overwegingen die hebben geleid tot) de Machinerichtlijn. Het beoogde doel is producten die ‘onder het toepassingsgebied van de Machinerichtlijn vallen’ vrij te kunnen verhandelen binnen de Europese Economische Ruimte (EER).

Hierbij is het van belang dat een minimaal veiligheidsniveau van deze producten gewaarborgd is. Het spreekt voor zich dat dit tevens nog steeds het uitgangspunt is voor de Machineverordening.

Voor nieuw in bedrijf te nemen machines of installaties dient de fabrikant te zorgen dat de machine of installatie aan de fundamentele eisen voldoet, binnen het gebruiksgebied wat de fabrikant heeft omschreven. Als veiligheidskundige is het belangrijk om te beoordelen en vast te stellen of zowel het gebruiksgebied, als de situatie om de machine of installatie heen een voldoende veilige werkomgeving biedt.

Maar, zoals uiteengezet is in overweging (3) van de verordening, was het essentieel om de bepalingen uit de bestaande Machinerichtlijn te verbeteren, te vereenvoudigen en het aan te passen aan de behoeften vanuit de markt. Eén van de voorbeelden hiervan is het actualiseren van de wetgeving naar ‘de stand van de techniek en innovatie’. Dit zie je onder andere terug in de toegevoegde eisen in de Machineverordening, met betrekking tot de vernieuwende aspecten ‘Machine Learning’,

‘Cyber Security’ en ‘veiligheid gerelateerde software’.

Over het algemeen zal de impact van de vervanging van de huidige Machinerichtlijn door de Machineverordening voor de veiligheidskundige bij een machinebouwer niet bijzonder groot zijn. Kijkend naar de technische eisen die de verordening stelt, dan zijn er weliswaar enkele wijzigingen en actualisaties doorgevoerd, maar het merendeel van de eisen is inhoudelijk nauwelijks gewijzigd.

Voor de Veiligheidskundige als gebruiker van de machine (of de koper van een machine) zal er eveneens niet veel veranderen. Deze koopt nog steeds een machine, of ander product dat binnen het toepassingsgebied van de verordening valt, welke:

• Voldoet aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen (of zou moeten voldoen);

• Voorzien is van een CE-markering;

• Geleverd wordt met een EU-verklaring van overeenstemming;

• Geleverd wordt met een gebruikershandleiding.

De gebruikershandleiding mag de fabrikant straks in digitale (maar wel printbare) vorm verstrekken. Je krijgt dus niet per se meer een papieren handleiding meegeleverd; al dient de machinefabrikant alsnog (kosteloos) binnen één maand een papieren handleiding te verstrekken als de klant hierom vraagt.

Voor machines bedoeld voor niet professionele gebruikers (consumenten) of waarvan te verwachten is dat deze door niet professionele gebruikers gebruikt gaan worden, geldt wel een nuancering. Dan dient de fabrikant in ieder geval alle veiligheidswaarschuwingen en instructies om de machine veilig te kunnen gebruiken in papieren vorm bij de machine verstrekken.

De overige delen van de gebruiksaanwijzing mogen in dat geval wel nog standaard digitaal verstrekt worden. Tevens dient de fabrikant op de machine aan te geven hoe en waar de papieren handleiding op te vragen is.

Waar de Machinerichtlijn vrij oppervlakkig bleef met betrekking tot het stellen van eisen aan een montagehandleiding, moet de montagehandleiding op basis van de Machineverordening aan een aantal minimum vereisten voldoen.

In de nieuwe ‘Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC version 2.3 is ten behoeve van handleidingen alvast het een en ander geactualiseerd en in lijn gebracht met de Machineverordening. Hiermee is min of meer aangegeven dat met betrekking tot tot het digitaal verstrekken van handleidingen conform de eisen uit de Machineverordening, niet gewacht hoeft te worden tot 20 januari 2027, maar dat dit principe nu al als zodanig toe te passen is.

De structuur en opbouw van de nieuwe Machineverordening is wel anders dan de huidige Machinerichtlijn. In Tabel 1 hieronder is een overzicht opgenomen van alle bijlagen in de Machinerichtlijn met daarbij een verwijzing naar de corresponderende bijlagen in de Machineverordening.

Onderwerp van de bijlage	Machinerichtlijn 2006/42/EG	Machineverordening 2023/1230
Essentiële veiligheids- en gezondheidseisen	I	III
Verklaring van overeenstemming	II	V
CE-markering	III	Artikel 18 verwijst naar EU/765/2008
Categorieën gevaarlijke machines	IV	I (deel A en deel B)
Veiligheidscomponenten (indicatief)	V	II
Montagehandleiding voor niet-voltooide machines	VI	XI
Technisch Dossier	VII (A en B)	IV (A en B)
Beoordeling van overeenstemming met interne controle van de bouw van een machine	VIII	VI en VIII
EG-Typeonderzoek	IX	VII
Volledige kwaliteitsborging	X	IX
Eenheidskeuring	-	X
Minimumcriteria voor aanmelding van keurende instanties	XI	Artikel 30

Tabel 1 – Herschikking bijlagen

Essentiële veiligheids- en gezondheidseisen

De belangrijkste eisen voor de machinebouwer/engineer zijn de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen. Zoals aangegeven in Tabel 1, zijn deze in de verordening opgenomen in bijlage III.

In grote lijnen zijn de opbouw en de onderwerpen niet veranderd. Met betrekking tot enkele onderwerpen zoals machine learning, cyber security en (veiligheids)software zijn eisen toegevoegd. Dit heeft alles te maken met de steeds grotere rol van automatisering en digitalisering in machines.

Steeds vaker maakt men gebruik van veiligheids-PLC’s en zijn machines geschikt om te kunnen communiceren met systemen op afstand. Het spreekt voor zich dat er nu in de Machineverordening eisen zijn gesteld om de veiligheid van machines op deze aspecten te blijven waarborgen.

Voor de veiligheidskundige binnen een bedrijf waar men nieuwe machines in bedrijf stelt, kunnen de aspecten van machine learning, cyber security en (veiligheids)software de nodige impact hebben. Als een nieuwe machine op afstand via het web te monitoren of te benaderen is, kan dit risico’s hebben voor zowel de productie, productie continuïteit, als voor de medewerkers.

In de Machineverordening is hiervoor een nieuwe eis opgenomen (paragraaf 1.1.9). De fabrikant van de machine moet in zijn risicobeoordeling al rekening houden met deze ‘nieuwe’ aspecten. Als gebruiker moet je van deze risico’s op de hoogte zijn en zelf goed nadenken over de mogelijke consequenties.

Hieronder volgt een opsomming van een aantal gewijzigde essentiële eisen in de verordening die van toepassing kunnen zijn voor de gebruiker.

Eis paragraaf verordening	Beknopte beschrijving van de wijziging en/of nieuwe eis
1.1.2	Er is een eis toegevoegd die stelt dat machine(besturing) zo ontworpen en gebouwd moet zijn, dat de gebruiker wanneer dit nodig is veiligheidsfuncties kan testen. De fabrikant moet daarvoor instructies en testprocedures verstrekken zodat de gebruiker deze testen kan uitvoeren.
1.1.9	Wanneer een machine is ontworpen om (al dan niet draadloos) te kunnen communiceren met andere apparaten, mag dit niet kunnen leiden tot gevaarlijke situaties. De fabrikant dient speciale aandacht te besteden aan de veiligheidsbesturing. Meer specifiek: er zijn nu specifieke eisen opgenomen om te voorkomen dat per ongeluk of bewust wijzigingen in de veiligheidssoftware aan te brengen zijn waardoor gevaarlijke situaties kunnen ontstaan. De machinebesturing moet ‘bewijs verzamelen’ (logging) van eventuele bewuste of onbewuste interventie in de veiligheidssoftware.
1.2.1	De veiligheidsbesturing van de machine moet zo ontworpen zijn dat de veiligheidsfuncties en bijbehorende instellingen niet zomaar te wijzigen zijn, buiten de grenzen die de fabrikant in de risicobeoordeling van de machine heeft vastgesteld. Dit geldt ook voor mogelijke toekomstige wijzigen door een operator en voor wijzigingen als gevolg van machine learning toepassingen. Daarnaast moeten er logbestanden bijgehouden worden met betrekking tot aanpassingen aan de veiligheidsgerelateerde software, welke na ingebruikname worden ge-upload door de fabrikant. Deze logbestanden moeten tenminste 5 jaar na het uploaden bewaard worden en moeten zijn voorzien van de juiste versiegegevens. Ondanks dat het er niet letterlijk vermeld staat, lijkt het logisch dat naast de logbestanden ook de broncode van de gewijzigde software bewaard wordt.
1.6.2	Bij het ontwerp van de machine moet rekening worden gehouden met de toegang tot de machine en toegangsopeningen. Deze toegangen moeten het mogelijk maken dat wanneer er zich een calamiteit voordoet, gebruikers uit de machine te redden zijn. Let hierbij tevens op het gebruik van eventuele reddingsmiddelen.
1.7.4	In de Machinerichtlijn stond expliciet dat de gebruiksaanwijzing meegeleverd moest worden in de taal of talen van de lidstaat waar de machine in de handel gebracht of in gebruik genomen werd. In de verordening wordt in artikel 10 gesteld dat de gebruiksaanwijzing opgesteld moet worden in een door de gebruiker goed te begrijpen taal, vastgesteld door de lidstaat waar de machine in de handel gebracht wordt. Of dit in de praktijk zal gaan leiden tot ruimere ‘taal’mogelijkheden zal moeten blijken. Daarnaast ontbreekt in de verordening de verplichting om naast de vertaling ook de originele gebruiksaanwijzing te verstrekken en de exemplaren te voorzien van de tekst "originele.." en "vertaling van..."
2.2	De eis met betrekking tot met de hand vastgehouden en/of handgeleide draagbare machines is aangepast om de emissies van gevaarlijke stoffen af te vangen of te verminderen.
3	In het hoofdstuk specifiek voor mobiele machines zijn diverse eisen toegevoegd gerelateerd aan autonome mobiele machines, toezicht op afstand en mobiele machines die werken op accu’s.
3.2.2	Bij mobiele machines waarbij de operator op de machine aanwezig is en waar een significant risico op kantelen of omslaan bestaat, moet volgens de verordening het bewegen van de machine voorkomen worden wanneer de aanwezige gordel niet wordt gebruikt. T.a.v. het gebruik van een gordel dient expliciet rekening te worden gehouden met de ergonomische aspecten.
3.5.3	Met betrekking tot mobiele machines is er eveneens een eis toegevoegd dat cabines dienen te zijn voorzien van overdrukinstallaties met filtervoorzieningen, als de mobiele machine bedoeld is om gebruikt te worden in omgevingen met gevaarlijke (fijn)stoffen.
3.5.4	In dit artikel stelt de verordening eisen aan mobiele machines als deze in aanraking kunnen komen met hoogspanningsleidingen.
6.2	Voor machines bedoeld voor het heffen van personen is de mogelijkheid toegevoegd om bedieningsmiddelen toe te passen om de drager naar vooraf geselecteerde in- en uitstap posities (stoppositie) te sturen. Dit kan uiteraard alleen wanneer de veiligheid van de personen te borgen is. Deze bedieningsmiddelen zijn te gebruiken in plaats van he toepassen van knoppen met het “hold-to-run”-principe.

Tabel 2. Gewijzigde essentiële eisen in de Machineverordening.

Gevaarlijke machines (zogeheten “bijlage IV machines”)

Het zal even wennen zijn, de nieuwe Machineverordening heeft de eisen voor de zogeheten “Bijlage IV” machines in “Bijlage I” opgenomen en dus zal deze veel gebruikte term ‘bijlage IV machines’ verdwijnen.

Een belangrijk verschil met de Machinerichtlijn is dat de lijst in Bijlage I is opgedeeld in twee delen met elk een specifieke beoordelingsprocedure. In de basis betekent het dat er voor de in deel A opgesomde machines, te allen tijde een conformiteitsbeoordelingsprocedure doorlopen moet worden waarbij een Conformiteits Beoordelings Instantie (CBI, voorheen Notified Body) vereist is.

Voor de ‘gevaarlijke machines’ in deel B geldt dezelfde wijze zoals die in de Machinerichtlijn van toepassing is. Dit betekent dat alleen een conformiteitsbeoordelingsprocedure met CBI doorlopen moet worden als de machine niet volledig in overeenstemming met machine-specifieke geharmoniseerde normen (type C normen) te ontwerpen en te bouwen is.

Als veiligheidskundige is het dus van belang dat je bij aanschaf van een nieuwe machine onderzoekt of deze machine wordt benoemd in bijlage I van de Machineverordening en of de fabrikant de juiste procedure heeft gevolgd.

EU-verklaringen (bijlage V van de verordening)

Net zoals in de Machinerichtlijn kent de -verordening twee verklaringen waaraan in bijlage V eisen gesteld worden, namelijk:

• De EU-verklaring van overeenstemming (voor alle machines en machineproducten die onder de Machinerichtlijn vallen.) (Deel A);

• De EU-inbouwverklaring ten behoeve van niet-voltooide machines (Deel B).

Op de onder de Machinerichtlijn afgegeven verklaringen mag de fabrikant overigens wel vermelden dat de machine eveneens in overeenstemming is met de fundamentele eisen uit de Machineverordening. Immers de Machinerichtlijn geeft aan wat minimaal op de verklaring dient te staan en geeft daarbij aan dat je mag verwijzen naar andere documenten/voorschriften waaraan de machine voldoet.

De essentie van de verklaringen is in de Machineverordening gelijk gebleven ten opzichte van de Machinerichtlijn. De fabrikant verklaart onder eigen verantwoordelijkheid aan welke productwetgeving de betreffende machine voldoet en welke (geharmoniseerde) normen toegepast zijn. Er zijn echter kleine verschillen en er zijn enkele items toegevoegd.

Hieronder zijn de verschillen kort opgesomd per verklaring. Als veiligheidskundige is het verstandig dat je de (verplicht meegeleverde) verklaring controleert op onderstaande punten.

Algemene wijzigingen van toepassing op beide verklaringen:

• De eisen aan de inhoud van de verklaring zijn in de Machineverordening opgesteld in de vorm van een template.

• Daarnaast is de optie toegevoegd om de verklaring te voorzien van een uniek nummer “No…”.

• Ook staat er nu benoemd dat als onderdeel van de identificatie van de (niet-voltooide) machine, waar de verklaring op van toepassing is, gebruik gemaakt mag worden van een kleurenfoto waar de betreffende machine duidelijk op is afgebeeld.

• Bij de verwijzing naar de toegepaste (geharmoniseerde) normen is nu expliciet aangegeven dat het jaartal/versie van de betreffende toegepaste norm vermeld moet worden. Dit werd door de meeste fabrikanten al gedaan, maar nu staat het in ieder geval duidelijk benoemd.

• Wat soms ook al wel gedaan werd en nu ook concreet is opgenomen, is de eis om aan te geven aan welke delen van een (geharmoniseerde) norm is voldaan wanneer een norm maar gedeeltelijk is toegepast.

Wijzigingen EU verklaring van overeenstemming (voor alle machines en machineproducten):

• Wanneer een EU-verklaring van overeenstemming wordt afgegeven op een ‘substantieel gewijzigde’ machine dient degene die verantwoordelijk is voor de wijziging dat op de verklaring vermelden. Hierbij moet het duidelijk zijn wat de originele machine was.

• Met betrekking tot hijs- en hefmachines die bedoeld zijn om permanent in een gebouw of constructie te worden geïnstalleerd en die niet in de fabricagelocatie van de fabrikant gemonteerd kunnen worden, moet straks het adres van de uiteindelijke gebruiksplaats waar de machine geïnstalleerd wordt op de verklaring vermeld worden.

• Als laatste moet op de verklaring duidelijk gemaakt worden welke beoordelingsprocedure is toegepast. Dit moet niet alleen wanneer een procedure met een aangemelde instantie is doorlopen (module B/C, G of H) maar moet ook wanneer de fabrikant zelf heeft beoordeeld dat de machine in overeenstemming is met alle van toepassing zijnde eisen. Er moet dan worden aangegeven dat conformiteit is beoordeeld door interne fabricagebeoordeling (module A).

Wijzigingen EU inbouwverklaring (voor niet-voltooide machines):

Voor de inbouwverklaring voor niet-voltooide machines geldt nu (net als voor machines) dat (gedeeltelijk) toegepaste (geharmoniseerde) normen op de inbouwverklaring vermeld dienen te worden.

En al is de essentie gelijk gebleven, de definitie is in de Machineverordening wel wat strakker gesteld

Machinerichtlijn

Machineverordening

„niet voltooide machine”: een samenstel dat bijna een machine vormt maar dat niet zelfstandig een bepaalde toepassing kan realiseren. Een aandrijfsysteem is een niet voltooide machine. Een niet voltooide machine is slechts bedoeld om te worden ingebouwd in of te worden samengebouwd met een of meer andere machines of andere niet voltooide machine(s) of uitrusting, tot een machine waarop deze richtlijn van toepassing is;

“niet voltooide machine”: samenstel dat nog geen machine vormt, aangezien het niet zelfstandig een bepaalde toepassing kan realiseren, en dat slechts is bedoeld om te worden ingebouwd in of te worden samengebouwd met andere, al dan niet voltooide, machines of uitrusting om een machine te vormen;

Het uiterst belangrijke aandachtspunt voor jou als veiligheidskundige, betrokken bij het aankopen en/of in bedrijfstellen van ‘machines’, is dat je controleert of deze machine echt als machines met CE-markering en conformiteitsverklaring geleverd is en niet als niet-voltooide machine.

Een niet-voltooide machine mag een organisatie niet in gebruik nemen voordat deze is afgebouwd tot machine (wat tevens een samenstel van machines kan zijn) en als geheel aan de fundamentele eisen van de Machineverordening voldoet.

Het Technisch Dossier (TD)

Als koper/gebruiker van de machine is het niet vanzelfsprekend dat je het TD van de fabrikant ontvangt. Dit is de fabrikant vanuit de Machinerichtlijn niet verplicht om te delen en in de Machineverordening komt hier geen verandering in.

In de hoofdlijnen zijn de eisen aan het Technisch Dossier gelijk gebleven. Het technisch dossier moet nog steeds samengesteld en ten minste 10 jaar bewaard blijven, met als doel om te onderbouwen (lees: bewijzen) dat de betreffende machine in overeenstemming met de van toepassing zijnde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, in de handel is gebracht of in gebruik genomen is.

De grootste wijziging hierbij (los van het feit dat de meeste machinefabrikanten dit uiteraard al deden) is het toevoegen van de broncode van de veiligheidsgerelateerde software.

Substantiële wijziging

Dan komt productie met de wens om een machine of installatie aan te passen en krijg je te maken met wijzigingen. Hierover zegt dat Machinerichtlijn niet zoveel, maar geeft de -verordening meer handvatten. De belangrijkste primaire vraag is of een wijziging ‘substantieel’ is. Secundair gaat het daarbij natuurlijk om de vragen of er nieuwe risico’s ontstaan of dat risico’s toenemen.

Met dit onderwerp kun je als veiligheidskundige regelmatig mee te maken hebben. Vaak worden er binnen bedrijven machines aangepast of gewijzigd om de machine passend te maken binnen de eigen productie.

Maar wanneer is een wijziging ‘substantieel’? De laatste jaren is er al veel discussie geweest over het begrip ‘substantiële wijziging’. Eén van de oorzaken van die discussies en onduidelijkheid is dat een 'wettelijke definitie' van een substantiële wijziging ontbreekt.

Zowel aan de kant van de productwetgeving als aan de kant van de Arbowetgeving ontbreekt momenteel een definitie. Enkel in gidsdocumenten als de ‘Blue guide 2022’ en de ‘Guide to application of the machinery directive 2006/42/EC edition 2.2’ is het begrip substantiële wijziging summier beschreven.

Dit wil zeggen dat exacte criteria om vast te stellen of een wijziging al dan niet als substantieel te beschouwen is ontbreken. Daarnaast hebben deze gidsdocumenten geen wettelijke status waardoor er veel ruimte voor interpretatie over blijft. In lijn met overweging 3 in de Machineverordening (verbeteren, vereenvoudigen en aanpassen bij de behoeften uit de markt) is er in de Machineverordening in Artikel 3 lid (16) nu wel een definitie van een substantiële wijziging opgenomen.

Deze definitie luidt als volgt:

Een 'substantiële wijziging' is een niet door de fabrikant voorziene of geplande wijziging van een machine of verwant product met fysieke of digitale middelen nadat die machine of dat verwante product in de handel is gebracht of in bedrijf is gesteld, die gevolgen heeft voor de veiligheid van die machine of dat verwante product, door een nieuw gevaar te creëren of een bestaand risico te vergroten, zodat het volgende vereist is:

a) De toevoeging van afschermingen of beveiligingsinrichtingen aan die machine of aan het verwante product waarvan bij de realisatie een wijziging vereist is aan het bestaande veiligheidscontrolesysteem, of:

b) De vaststelling van aanvullende beschermingsmaatregelen om de stabiliteit of de mechanische sterkte van de machine of dat verwante product te waarborgen;

Met andere woorden, wanneer je kunt zorgen dat er als gevolg van de wijziging geen risico’s vergroot worden of gevaren toegevoegd worden waarvoor het noodzakelijk is om:
- de bestaande veiligheidsbesturing aan te passen en/of;
- maatregelen te treffen om sterkte en stabiliteit te borgen,
hoeft de wijziging niet beschouwd te worden als substantiële wijziging.

Wanneer er additionele sterkte/stabiliteits maatregelen nodig blijken als gevolg van de wijziging of een aanpassing in de bestaande veiligheidsbesturing, dan moet dit een duidelijk trigger zijn dat de kans groot is dat er sprake is van een substantiële wijziging.

Wat we niet moeten vergeten is dat de Machineverordening bedoeld is voor machinefabrikanten die nieuwe machines in de handel brengen of bedrijven die voor eigen gebruik een machine bouwen en in gebruik nemen. De Machineverordening is daarmee expliciet niet bedoeld voor werkgevers of asset owners die machines (als zijnde arbeidsmiddelen) in gebruik hebben, beheren en onderhouden.

Wat hierbij wel belangrijk is (en dat was nu ook al het geval), is dat wanneer een bestaand arbeidsmiddel (welke voldoet aan de definitie van een machine uit de Machinerichtlijn of Machineverordening) en al dan niet al voorzien is van een CE-markering gewijzigd wordt (of eigenlijk wanneer men voornemens is een arbeidsmiddel te gaan wijzigen), er beschouwd en onderbouwd (dus vastgelegd) moet worden of deze wijziging te beschouwen is als ‘substantiële wijziging’.

Hierbij is nu zoals uit het artikel al blijkt het sterke advies om vanaf nu al de definitie uit de Machineverordening te hanteren om daarmee te onderbouwen of een voorgenomen wijziging als substantiële wijziging beschouwd moet worden of niet. In veel gevallen zal te onderbouwen zijn dat er geen sprake is van een substantiële wijziging waarbij er met betrekking tot de wijziging uiteraard wel een risico-inventarisatie moet worden gemaakt en geborgd moet worden dat het gewijzigde arbeidsmiddel volledig in overeenstemming is en blijft met het Arbobesluit voor deze weer in gebruik genomen wordt.

Wanneer er wel sprake is van een substantiële wijziging dan dient de eigenaar/gebruiker het arbeidsmiddel als nieuwe machine te beschouwen en moet deze dus het CE-markeringstraject doorlopen. Hierbij heeft de arbeidsinspectie de onderstaande zienswijze om het de gebruiker wat makkelijker te maken met betrekking tot de delen van de machine waar de wijziging geen invloed op heeft (zie document ‘NLA werkinstructie beoordelen van gewijzigde machines 2024’). Overigens lopen over deze zienswijze de meningen uiteen.

De in de Machineverordening gehanteerde definitie van substantiële wijziging leent zich er verder uitstekend voor om te vertalen naar een stroomschema. Dit stroomschema is als hulpmiddel te gebruiken om bij een voorgenomen wijziging van een bestaande (in gebruik zijnde) machine te bepalen of een voorgenomen wijziging als een substantiële wijziging te beschouwen is.

Zie Figuur 1 voor dit stroomschema. Afhankelijk van de beantwoording van een aantal vragen is zo te bepalen of een voorgenomen wijziging te beschouwen is als een ‘substantiële wijziging’ of niet.

Onder Figuur 1 volgt een korte toelichting bij elk blokje uit het stroomschema in Figuur 1.

Referentie naar Figuur 1	Toelichting
[A]	Hier wordt verwezen naar de definitie van de substantiële wijziging welke in de Machineverordening (2023/1230) in Artikel 3 lid 16 is opgenomen. Dit is de definitie zoals die in de tekst hierboven reeds is geciteerd.
[1]	De eerste vraag is onder te verdelen in twee subvragen namelijk: 1. Is de machine welke gewijzigd gaat worden reeds in Europa (lees Europese Economische Ruimte) in de handel gebracht/ in gebruik genomen? 2. Gaat er een fysieke of digitale wijziging aan die machine plaatsvinden? De eerste vraag is relevant omdat een substantiële wijziging enkel van toepassing is op machines die al op de Europese markt zijn gebracht. Wanneer het namelijk een bestaande machine betreft die nog niet op de Europese markt is gebracht, zou voor deze machine, conform overweging (9) van de Machineverordening, sowieso een CE-traject op basis van o.a. de Machineverordening moeten worden doorlopen. Wanneer je wilt onderzoeken of een voorgenomen wijziging van een machine (onafhankelijk of de machine reeds een CE-markering heeft of voor 1995 in de handel is gebracht) als substantiële wijziging te beschouwen is, is de tweede sub-vraag eigenlijk standaard al met ‘ja’ te beantwoorden. In principe is immers elke wijziging van een machine een fysieke of digitale wijziging. Belangrijk hierbij is het besef dat enkel een wijziging in de software of evt. zelfs in parameters van bijvoorbeeld een frequentie-omvormer of servo-drive, in theorie zouden kunnen leiden tot een substantiële wijziging. In de praktijk zal dit door de vraag in de blokken [4] en [5] alleen het geval zijn wanneer het een wijziging betreft welke tot gevolg heeft dat een aanpassing van de veiligheidsbesturing noodzakelijk is. Of wanneer er additionele maatregelen getroffen moeten worden om de stabiliteit en veiligheid te kunnen waarborgen.
[2]	In theorie kan het zo zijn dat de fabrikant van de originele machine in het ontwerp al rekening heeft gehouden met de voorgenomen wijziging. Soms wordt door een fabrikant al rekening gehouden met eventuele toekomstige uitbreidingen of opties. Daarnaast wordt de machine vaak in het ontwerp ruimer gedimensioneerd dan vereist voor de specifieke toepassing. In die gevallen waar de wijziging binnen de oorspronkelijke ontwerpuitgangspunten en randvoorwaarden van de machine blijft, hoeft de wijziging niet beschouwd te worden als een substantiële wijziging. Wanneer dit niet blijkt uit de gebruiksaanwijzing en de oorspronkelijke fabrikant niet meer in beeld is of hier geen uitspraak over wil doen, waardoor deze vraag niet met zekerheid met ‘ja’ beantwoord kan worden, moet de vraag met ‘nee’ beantwoord worden.
[3]	Deze vraag dwingt de wijzigingsverantwoordelijke om een risicobeoordeling uit te voeren gerelateerd aan de voorgenomen wijziging van de bestaande machine. Met andere woorden, er moet onderzocht worden of de wijziging een negatieve invloed heeft op de veiligheid van de originele machine. Let op, dit betekent niet automatisch het uitvoeren van een complete risicobeoordeling van de gehele machine. Wel dient onderzocht (en onderbouwd) te worden of er door de wijziging nieuwe gevaren ontstaan of reeds aanwezige risico’s worden vergroot. Om dit te bepalen moet de complete impact van de wijziging op de originele machine inzichtelijk gemaakt worden. Hierbij is het belangrijk om te beseffen dat een goede risico reducerende maatregel of veiligheid verhogende maatregel in de gebruiksfase in de meeste gevallen niet beschouwd hoeft te worden als substantiële wijziging. Dit aspect wordt momenteel nog weleens als een drempel gezien om vanuit de RI&E van een arbeidsmiddel risico reducerende maatregelen door te voeren.
[4]	Wanneer uit het onderzoek bij punt 3 is gebleken dat de wijziging toch een negatief effect heeft op de veiligheid van de machine (er is een nieuw gevaar geïntroduceerd of een bestaand risico vergroot) waardoor aanvullende risico reducerende maatregelen getroffen moeten worden die impact hebben op de veiligheidsbesturing, moet de wijziging beschouwd worden als een substantiële wijziging. Wanneer echter door de wijziging bijvoorbeeld een nieuw gevaar geïntroduceerd wordt welke al voldoende is afgeschermd door een bestaande afscherming of met een vaste afscherming op een eenvoudige wijze alsnog af te schermen is, mag deze wijziging als geen substantiële wijziging beschouwd worden. Dit betekent dat enkel een aanpassing aan de veiligheidsbesturing of het toevoegen van afschermingen en beveiligingen aan een bestaande machine (bijvoorbeeld n.a.v. een uitgevoerde Risico-Inventarisatie & Evaluatie) niet beschouwd moet worden als een substantiële wijziging wanneer door die aanpassing geen nieuwe gevaren geïntroduceerd zijn of bestaande risico’s vergroot worden.
[5]	Wanneer de wijziging een negatief effect heeft op de veiligheid van de machine, maar er geen aanpassing van de veiligheidsbesturing vereist is (punt [4]), moet nog wel onderzocht worden of het betreffende nieuwe gevaar of verhoogde risico gerelateerd is aan de stabiliteit en sterkte van de machine waardoor aanvullende maatregelen getroffen moeten worden om voldoende sterkte en stabiliteit te waarborgen. In die gevallen moet de wijziging alsnog als een substantiële wijziging beschouwd worden. Een voorbeeld hiervan zou een capaciteitsverhoging door hogere machinesnelheid kunnen zijn, waardoor constructieve aanpassingen doorgevoerd moeten worden om de stabiliteit van de machine te kunnen blijven garanderen.
[B]	Wanneer je op basis van de 5 vragen in het stroomschema uitkomt in het blok ''geen substantiële wijziging'', wil dat zeggen dat de wijziging niet binnen de scope van de Machineverordening uitgevoerd hoeft te worden. De gewijzigde machine hoeft in dit geval niet (opnieuw) CE-gemarkeerd te worden voordat deze weer in gebruik genomen mag worden. Dit wil uiteraard niet zeggen dat bij de wijziging niet nagedacht hoeft te worden over (machine)veiligheid. Alleen het wettelijk kader waarbinnen de veiligheid van de gewijzigde machine beschouwd moet worden is anders. In Nederland moet een bestaand arbeidsmiddel in overeenstemming zijn met het Arbeidsomstandighedenbesluit. Wanneer men een arbeidsmiddel gaat wijzigen, moet geborgd worden dat het gewijzigde arbeidsmiddel nog steeds aan het Arbeidsomstandighedenbesluit voldoet. In de Arbowet is tevens aangegeven dat risico reducerende maatregelen n.a.v. een RI&E (als gevolg van de wijziging) nog steeds zoveel mogelijk in overeenstemming met de stand van de techniek uitgevoerd moeten worden. Vrij vertaald kan er worden gezegd dat alle reductiemaatregelen zoveel mogelijk in overeenstemming met Europese normen uitgevoerd zouden moeten worden. Vanzelfsprekend kan het noodzakelijk zijn om werkinstructies te actualiseren en personeel passend te instrueren over hoe er veilig met het gewijzigde arbeidsmiddel gewerkt moet worden.
[C]	Wanneer bij het doorlopen van het stroomschema geconcludeerd wordt dat de wijziging als een substantiële wijziging te beschouwen is, betekent dit dat een CE-conformiteitstraject (opnieuw) zal moeten worden uitgevoerd, op basis van de Machineverordening. Naast de toegevoegde definitie die bij het in werking treden van de Machineverordening een ‘wettelijke status’ krijgt, zijn er ook enkele overwegingen en werkwijzen beschreven over hoe er met een substantiële wijziging moet worden omgegaan. Machineverordening overweging (26): “…Om overeenstemming van een dergelijk product met de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te waarborgen, moet de persoon die de substantiële wijziging uitvoert verplicht worden om een nieuwe conformiteitsbeoordeling uit te voeren voordat het gewijzigde product in de handel wordt gebracht of in bedrijf wordt gesteld. Om onnodige en onevenredige lasten te vermijden, mag de persoon die de substantiële wijziging aanbrengt niet worden verplicht de tests te herhalen en nieuwe documentatie op te stellen voor machines of verwante producten die deel uitmaken van een samenstel van machines en waar de wijziging geen betrekking op heeft.” Dit betekent dat bij een substantiële wijziging goed inzichtelijk gemaakt moet zijn wat de invloed van de wijziging op de bestaande machine is. Voor de delen van de machine waar de wijziging geen invloed op heeft, is het niet vereist dat testen en beproevingen opnieuw worden uitgevoerd en hoeft er voor die delen ook niet met terugwerkende kracht (‘reversed engineering’) nieuwe documentatie als onderdeel van het Technisch Dossier opgesteld te worden. Deze zienswijze is in overeenstemming met de in 2024 gepubliceerde Werkinstructie van de Nederlandse Arbeidsinspectie. Wel moet hierbij opgemerkt worden dat conform Artikel 18 van de Machineverordening in de conformiteitsbeoordeling de complete gewijzigde machine beschouwd moet worden. De nieuwe CE-markering en af te geven nieuwe EU-verklaring van overeenstemming zijn immers van toepassing op de complete gewijzigde machine en niet alleen op de wijziging of gewijzigde delen. De ‘wijzigingsverantwoordelijke’ wordt hiermee ‘fabrikant’ in de zin van de Machineverordening. Wanneer een consument zelf (in de schuur) voor eigen gebruik een machine aanpast, wordt diegene volgens Machineverordening artikel 18 niet gezien als fabrikant van de gewijzigde machine. Wanneer een bedrijf een machine ingrijpend wijzigt voor eigen gebruik (gebruik door eigen personeel) geldt deze uitzondering vanzelfsprekend niet en dient wel een CE-conformiteitstraject op basis van de Machineverordening doorlopen te worden. Zoals gezegd moet er door de fabrikant van de gewijzigde machine een nieuwe EU-verklaring van overeenstemming worden opgesteld. Conform Bijlage V van de Machineverordening moet daar echter op vermeld worden dat het een substantieel gewijzigde machine betreft. Hierbij moet tevens duidelijk zijn wat het merk/type van de originele machine was.

Twee fictieve voorbeelden ter illustratie van het gebruik van het stroomschema

Voorbeeld 1: Het toevoegen van additionele noodstopknoppen aan een palletwikkelaar

Een productiebedrijf met diverse productiemachines heeft net een RI&E van de arbeidsmiddelen uitgevoerd. Hieruit blijkt dat een palletwikkelaar voorzien moet worden van extra noodstopknoppen op een aantal locaties Dit moet binnen en buiten het hekwerk. (zie Figuur 2) .

Het drukken van deze noodstopknoppen moet de aandrijving van de palletwikkelaar stoppen. De technische dienst heeft, op basis van de bestaande elektrische schema’s, beoordeeld dat de noodstopknoppen hardwarematig te koppelen zijn aan het bestaande noodstopcircuit van de machine (eventueel met een eigen noodstoprelais).

Figuur 2 - Machine waar de gebruiker enkele noodstopknoppen aan toe wil voegen

Om te beoordelen of deze voorgenomen wijziging van ‘de machine palletwikkelaar’ te beschouwen is als een substantiële wijziging, lopen we hieronder de vragen uit het stroomschema van Figuur 1 door.

Figuur 3 - Ingevuld stroomschema voor toevoegen noodstopknoppen.

Met de onderbouwing dat het toevoegen van noodstopknoppen voor deze specifieke situatie niet tot nieuwe gevaren of het verhogen van bestaande risico’s leidt, is deze wijziging als een niet substantiële wijziging te beschouwen.

Uiteraard is het wel belangrijk dat de wijziging met goed vakmanschap uitgevoerd wordt en dat daarbij zoveel mogelijk de stand van de techniek gevolgd wordt. In dit geval zou dat praktisch betekenen dat het toevoegen van de noodstopknoppen in de bestaande besturing uitgevoerd kan worden op basis van de noodstopnorm (EN ISO 13850) en de Performance Level norm (EN ISO 13849-1/2). Het is hierbij belangrijk dat dit goed geborgd wordt en dat de wijziging op de juiste wijze wordt gedocumenteerd.

Voorbeeld 2: Het verhogen van de wikkelsnelheid van een palletwikkelaar

Een productiebedrijf met diverse productiemachines wil de productiecapaciteit van een bestaande lijn verhogen met 20%. Om dit te kunnen bereiken is besloten om door de eigen technische dienst de wikkelsnelheid van de palletwikkelaar aan het einde van de productielijn te verhogen.

Dit wordt gedaan door de tandwieloverbrengingen aan te passen. De technische dienst heeft op basis van de gebruiksaanwijzing en bestaande elektrische schema’s beoordeeld dat dit met betrekking tot de besturing geen probleem zou moeten zijn.

Wel is vastgesteld dat dat de huidige constructie en verankering met hogere dynamische krachten te maken krijgt en de vraag is in hoeverre de wikkelaar bestand is tegen de gewijzigde dynamische krachten.

Om dit risico te beteugelen stelt de technische dienst voor om additionele maatregelen te treffen zoals het versterken van enkele kritische delen van de constructie en door de voet te vergroten. Daarnaast wordt de voet voorzien van extra schoren en verankeringspunten.

Figuur 4 – Machine waarvan de gebruiker de wikkelsnelheid wil verhogen.

In dit voorbeeld moet het bedrijf de wijziging beschouwen als een substantiële wijziging. Het verhogen van de wikkelsnelheid kan er namelijk toe leiden dat de palletwikkelaar loskomt van de vloer. Hierdoor kunnen er delen afbreken, waardoor het risico op ongelukken toeneemt.

Als het goed is heeft de fabrikant dit risico bij de originele machine al voorzien en heeft hij daar, in het ontwerp, al maatregelen voor getroffen. Echter door deze voorgenomen wijziging vergroot het risico aanzienlijk.

Dit is te ondervangen met constructieve veiligheidsmaatregelen, zodat stap [5] uit het stroomschema uit Figuur 4. met ‘ja;’ te beantwoorden is. Als veiligheidskundige dien je dan tevens vanuit de RI&E te beoordelen of er nieuwe risico’s zijn ontstaan en of de bestaande maatregelen nog steeds afdoende zijn om de gewijzigde risico’s te beheersen.